2022-01-01
晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則 2021
2022-01-01
患者報告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）
2021-12-09
前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，和其他實體瘤相比具有獨特的疾病特征，如按照對雄激素剝奪治療的敏感性及是否轉(zhuǎn)移分為不同疾病階段、有高發(fā)骨轉(zhuǎn)移及血清生物標志物PSA等，臨床試驗終點有特殊的定
2021-12-07
生物標志物不僅在臨床實踐中廣泛運用，在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價值也日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的，甚至是必不可少的一種研發(fā)工具。目前已有多個基于生物標志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上
2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術(shù)的迅速發(fā)展，基因修飾細胞 治療產(chǎn)品已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點。由于基因修飾細胞治 療產(chǎn)品物質(zhì)組成和作用方式與一般的化學(xué)藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標準非臨床研究策略和方法通
2021-11-18
目標：本文提供了最新的 GRADE 指南，介紹系統(tǒng)評價和衛(wèi)生技術(shù)評估的作者以及指南制定者如何評估針對測試準確性 (TA) 的證據(jù)體的結(jié)果和證據(jù)確定性（也稱為證據(jù)質(zhì)量或估計可信度）。
2021-11-17
目標：建議評估、制定和評價分級 (GRADE) 工作組將患者價值觀和偏好定義為患者對主要健康結(jié)果的相對重要性。我們提供 GRADE 指南，用于評估關(guān)于結(jié)果相對重要性的證據(jù)確定性的偏倚風險和間接性域。
2021-11-11
當治療效果的直接和間接估計值一致時，網(wǎng)絡(luò)薈萃分析 (NMA) 估計值應(yīng)該具有更高的精度（與僅依賴直接估計值相比，置信區(qū)間或可信區(qū)間更窄），這是 NMA 的一個優(yōu)點。
2021-11-10
目標：本研究的目標是介紹“建議評估、制定和評價分級” (GRADE) 概念方法，用于評估建模研究的證據(jù)確定性（即與模型輸出相關(guān)的確定性）。
2021-11-09
目標：為 GRADE 提供如何準備事件發(fā)生時間結(jié)果的“結(jié)果摘要”表和“證據(jù)概況”的指導(dǎo)，重點是計算相應(yīng)的絕對效應(yīng)估計值。
本指南描述了來自 FDA 3926（個體患者擴展用藥 - 研究性新藥申請 (IND)），該指南可供獲得許可的醫(yī)生用于針對個體患者 IND 的擴展訪問請求。在使用研究藥物治療患者的情況下，偶爾也會使用同
本指南為行業(yè)、研究人員、醫(yī)生、機構(gòu)審查委員會 (IRB) 和患者提供有關(guān)實施 FDA 關(guān)于擴大獲得用于研究性新藥申請 (IND) 下治療用途的研究性藥物的規(guī)定的信息（21 CFR 第 312 部分，
FDA 在保護美國免受新發(fā)傳染?。ò?2019 年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。
《21 世紀治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
本指南為申辦者提供了針對影響成人和兒童患者的神經(jīng)退行性疾病開發(fā)人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品的建議。 神經(jīng)退行性疾病是一組異質(zhì)性疾病，其特征在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)或周圍神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能的進行性退化。 這些
