2023-11-06
藥審中心起草了《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（征求意見稿）》。經征求中心內部各相關專業以及專家意見，形成征求意見稿。
2023-11-03
本文為國家藥品監督管理局藥品評審中心發布的《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》。
FDA指南：請求審查FDA不頒發某些器械出口證書的決定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評估和研究中心(CBER)與監管事務辦公室(ORA)合作，將向申請器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對此類拒絕進行審查的過程。
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業指南
指南
其它
本指南向已批準的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構)在保護美國免受新發傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發公共衛生事件(PHE).
2023-10-30
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，規范中藥特征圖譜的研究，明確中藥特征圖譜的技術標準和要求,藥審中心起草了《中藥特征圖譜研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
滿足新形勢下中藥研發和質量控制的要求，促進中藥高質量發展，藥審中心起草了《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
為了引導企業科學研發慢性心衰治療藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-10-27
系統、全面梳理《中成藥臨床實踐指南報告清單V1.0》并進行解讀，有利于展現高質量的中成藥臨床實踐指南（簡稱“中成藥指南”）制定方法，從而提高指南的傳播和使用。
2023-10-27
基于合理用藥關鍵信息的臨床實踐指南推薦意見是增強中成藥臨床實踐指南可執行性以及促進指南實施的重要條件之一。
