2022-06-08
本文報(bào)告了早期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃內(nèi)容的指南，確保了最低報(bào)告分析要求的規(guī)范，在各利益相關(guān)者審查后詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)現(xiàn)有指南的擴(kuò)展（11 個(gè)新項(xiàng)目）和修改（25 個(gè)項(xiàng)目）。
2022-06-06
為鼓勵(lì)罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)，從臨床研究方法學(xué)角度指導(dǎo)申辦者提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022-06-01
Guidelines for cellular and molecular pathology content in clinical trial protocols: the SPIRIT-Path
2022-06-01
診斷領(lǐng)域健康經(jīng)濟(jì)學(xué)分析：研究設(shè)計(jì)和報(bào)告指南
2022-06-01
雖然藥物依從性通常在電子數(shù)據(jù)集中使用覆蓋天數(shù) (PDC) 的比例來(lái)衡量，但沒(méi)有使用標(biāo)準(zhǔn)化方法來(lái)計(jì)算和報(bào)告這一衡量標(biāo)準(zhǔn)。我們進(jìn)行了范圍審查，以了解計(jì)算和報(bào)告心血管藥物 PDC 所采用的方法，從而為使用該
臨床試驗(yàn)用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2022-05-17
衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估是對(duì)替代行動(dòng)方案的成本和后果的比較分析。 2013 年發(fā)布的綜合健康經(jīng)濟(jì)評(píng)估報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) (CHEERS) 聲明旨在確保健康經(jīng)濟(jì)評(píng)估可識(shí)別、可解釋且對(duì)決策有用。它旨在作為指導(dǎo)，幫助作者準(zhǔn)確報(bào)告
2022-05-15
衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估報(bào)告規(guī)范（CHEERS 2022），更新版，具體介紹見(jiàn)：CHEERS 2022刷亮衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)金標(biāo)準(zhǔn)
2022-04-11
生物制藥技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)雙特異性抗體類(lèi)藥物進(jìn)入高速發(fā)展階段，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，雙特異性抗體類(lèi)藥物的研發(fā)持續(xù)增長(zhǎng)。
2022-04-07
為指導(dǎo)新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)
2022-04-01
《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年12月正式發(fā)布以來(lái)，改良型新藥臨床研發(fā)的溝通交流逐漸增多，為進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)改良型新藥有序研發(fā)，更好滿足患者的臨床需求，指導(dǎo)原則工作組經(jīng)
2022-03-22
人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）
2022-03-18
為指導(dǎo)和規(guī)范人用狂犬病疫苗臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)
2022-02-18
為指導(dǎo)和規(guī)范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗(yàn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）
2022-01-29
發(fā)布時(shí)間
