2022-11-09
目標：提供建議分級、評估、制定和評價 (GRADE) 指南，以考慮干預研究中因缺少參與者結果數據而導致的研究局限性（偏倚風險）。
2022-11-08
目標：提供實用原則和示例，幫助 GRADE 用戶使用最低限度或部分情境化的方法對證據確定性評級做出最佳選擇。
2022-11-01
目標：提供建議分級、評估、制定和評價 (GRADE) 指南，用于評估結果相對重要性證據的不一致性、不精確性和其他領域。
本文提供了從不同細胞來源（例如小鼠 BM 和 HoxB8 細胞，以及來自臍帶血、BM 和外周血或外周血的人 CD34?+細胞）制備和成功生成小鼠和人類 DC 的協議
2022-09-10
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯本，相較于舊版本增加了綜合方案（integrated protocol）設計時應注意的問題。
2022-08-10
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯本，主要內容包括第二部分介紹了 FIH/ 早期 CT 中藥物劑量的選擇。
2022-08-09
“以患者為中心”的藥物研發是指以患者需求為出發點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當前藥物研發的核心指導思想。為了實施更加患者可及
2022-08-09
“以患者為中心”的藥物研發理念已成為當前藥物研發的核心指導思想。為了指導以患者為中心的臨床試驗的獲益風險評估，將患者需求納入到藥物的獲益-風險評估體系中，我中心起草
2022-08-09
“以患者為中心”的藥物研發是指以患者需求為出發點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當前藥物研發的核心指導思想。為了指導以患者為中心
2022-08-01
為進一步規范和指導原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，CDE起草了《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
2022-07-13
隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任。
2022-07-10
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯文第一部分介紹了該指導原則發布的背景、適用范圍、一般考慮、質量方面和在人類首次使用研究性藥品之前須考慮的非臨床問題。
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
