本指南根據(jù)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）目前對此問題的看法，就如何以及何時將孕婦納入藥物和生物制品的藥物開發(fā)臨床試驗(yàn)提供了建議。 具體而言，該指南支持通過明智地將孕婦納入臨床試驗(yàn)并仔細(xì)關(guān)注潛在的胎
本指南描述了食品和藥物管理局 (FDA) 關(guān)于如何在臨床試驗(yàn)中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食管理的當(dāng)前建議，以開發(fā)治療先天性代謝障礙 (IEM) 的藥物，其中飲食管理是患者代謝的關(guān)鍵組成部分。 控制。 在進(jìn)入臨床試
2019-10-04
臨床預(yù)測模型結(jié)合了多個預(yù)測因子來估計特定條件的存在（診斷模型）或未來發(fā)生特定事件（預(yù)后模型）的風(fēng)險。 PROBAST（預(yù)測模型偏倚風(fēng)險評估工具）是一種評估偏倚風(fēng)險 (ROB) 以及診斷和預(yù)后預(yù)測模型研
本指南提供了對正在考慮納入非處方 (OTC) 藥物專論的局部應(yīng)用活性成分進(jìn)行體內(nèi)吸收試驗(yàn)的建議。最大使用量試驗(yàn) (MUsT) 是評估用于局部治療效果的局部藥物產(chǎn)品的體內(nèi)生物利用度的標(biāo)準(zhǔn)方法。 , 本指
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
2019-09-11
重要性：隨機(jī)臨床試驗(yàn)的報告質(zhì)量欠佳。在當(dāng)今時代，需要更高的研究透明度至關(guān)重要，報告不足會阻礙對試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性的評估。制定《 2010年合并試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)報告》（CONSORT）的目的是改善隨機(jī)臨床
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
2019-09-01
為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
2019-08-22
2019年3月，European Urology 雜志（IF=17.298）發(fā)表了泌尿外科臨床研究領(lǐng)域的統(tǒng)計報告指南《Guidelines for Reporting of Statistics for Clinical Research in Urology》，目的在于提升人們的統(tǒng)計學(xué)知識，改善論文質(zhì)量。 本指南由11個大學(xué)的生物統(tǒng)計中心、共16名研究人員共同完成，同步發(fā)表在
2019-06-20
藥物流行病學(xué)是指采用流行病學(xué)的研究方法研究藥物在人群中的使用情況和使用效果。藥物流行病學(xué)研究能夠?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越來越多地應(yīng)用于衛(wèi)生保健系統(tǒng)、干預(yù)措施及健康相關(guān)行為的評價
2019-06-07
美國食品和藥物管理局（FDA）制定了肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）藥物開發(fā)指南草案，并于2018年2月發(fā)布。FDA指南草案考慮了ALS社區(qū)制定的建議，這些建議吸收了一大批臨床研究者、行業(yè)代表、權(quán)益團(tuán)體、患
