2023-04-25
本文是在國際期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳實踐基礎上，對2020年發表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解讀版進行中文編譯。
呼吸系統腫瘤用藥的臨床應用--2022版新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(一)
指導原則
其它
2023-04-15
為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，國家衛健委特制定《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》。
2023-04-15
本文對該指南核心PRO的系統評估及運用進行解讀，幫助新藥臨床試驗從業者進一步了解PRO,對PRO在新藥臨床試驗中的運用起到良好的促進作用。
藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-04-13
為進一步規范藥物涂層球囊擴張導管等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則》現予發布。
硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2023-04-13
為進一步規范藥物涂層球囊擴張導管等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
接觸鏡護理產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2023-04-13
為進一步規范藥物涂層球囊擴張導管等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《接觸鏡護理產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2023-04-13
為進一步規范藥物涂層球囊擴張導管等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
2023-04-12
為指導呼吸道合胞病毒感染藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》。
2023-04-12
為提高兒科藥物研發效率，指導業界合理應用外推方法，藥審中心組織制定了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》。
本指南提供了有關基于風險的方法來監控人用藥物和生物制品、醫療器械和組合產品臨床研究的信息。臨床調查監控是一種質量控制工具，用于確定調查活動是否按計劃進行。
