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《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》解讀
解讀
其它
2023-05-15
本文結合指導原則制定背景，對指導原則內容和重點問題進行詳細解讀，以供業界更好的理解和運用指導原則技術要求，進一步促進國內溶瘤病毒產品研發和申報規范性。
體細胞臨床研究工作指引（公開征求意見稿）
其它
其它
2023-05-09
為促進醫療機構研究者發起的體細胞臨床研究健康發展，加強對醫療機構開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術要求，起草了《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》。
FDA 指導文件：S12 基因治療產品的非臨床生物分布考慮
指南
其它
該指南是在國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設計提供了統一的建議。
非無菌產品微生物控制中水分活度應用指導原則研究
指導原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設立了“水分活度在非無菌產品微生物控制中的應用指導原則”研究課題。本文從指導原則的制定背景、研究思路、主要內容、相關說明和應用展望等5個方面綜合介紹。
FDA 指導文件：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗
指南
其它
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發生在傳統臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統試驗地點以外的地點進行。
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征
指導原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》。
國家藥監局藥審中心關于發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2023年第33號）
指導原則
其它
2023-04-27
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
