共查詢到462條結果
以患者為中心的藥物開發：對行業，食品和藥物管理局人員以及其他利益相關者的患者指南具有重要意義的方法(FDA)
其它
以患者為中心的藥物開發：對行業，食品和藥物管理局人員以及其他利益相關者的患者指南具有重要意義的方法
臨床試驗數據監查委員會指導原則（征求意見稿）
其它
2019-10-31
《臨床試驗數據監查委員會指導原則》起草說明 一、背景和目的近年來，隨著國內新藥臨床試驗的不斷發展，數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗中的使用逐漸增多。DMC是一個獨立的具有相關專業知識和經驗的專家組，負責定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數據，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續試驗的合理性及科學價值。本指導原則主要闡述DMC
非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）
其它
2019-10-31
《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設計的實際應用較多，面臨的技術問題也相對復雜，我國于2016年發布的《藥物臨床試驗的生物統計學指導原則》雖然對非劣效設計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統。為了讓臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設計專門制定指導原則?！斗橇有гO計臨床試驗指導原則》沒有贅述其它指導原則（如ICH發布的相關指導原則和
