2020-07-14
為規(guī)范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司
2020-07-06
2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產(chǎn)品技術評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療
將影像評估作為臨床試驗的療效終點已是國際上所推崇的趨勢，2018年4月，F(xiàn)DA藥物評價研究中心醫(yī)學影像產(chǎn)品公司與生物制品評價研究中心聯(lián)合編寫《Clinical Trial Imaging
背景和目的：全球放射治療臨床試驗質(zhì)量保證協(xié)調(diào)小組（GHG）是一個放射治療質(zhì)量保證（RTQA）小組的協(xié)作小組，協(xié)調(diào)和改進多機構臨床試驗的RTQA。GHG OAR工作組的目標是通過編制符合AAPM TG
2020-06-12
由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒病（COVID-19）大流行，對臨床試驗參與者和護理他們的研究人員的安全有重要影響，進而對試驗本身也有重要影響。心力衰竭患
2020-06-05
根據(jù)藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安
2020-06-03
抗腫瘤藥是當前全球新藥研發(fā)的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫(yī)學影像評估結果的替代終點，成為支持新藥上市的關鍵研究的主要終點。但影像檢查及評估過程的差異可導致測量誤差
2020-06-01
為了積極應對新冠肺炎疫情，加快和規(guī)范新型冠狀病毒中和抗體類藥物研制，我中心組織起草了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術資料要求（藥學）（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
2020-05-13
為了促進藥物臨床試驗各相關方對臨床試驗適應性設計的理解與合理應用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（征求意見稿）》。
新冠疫情流行期間，F(xiàn)DA（美國食藥品監(jiān)督局）和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號和3月20日各自發(fā)布了“在COVID-19大流行期間的臨床試驗應對指南”
2019-12-21
國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕896號 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委： 為進一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應用，我委組織國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）》進行了修訂完善，制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019年版）》（可在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載）。現(xiàn)印發(fā)你們，請認真組織學習，貫徹執(zhí)行。 附
醫(yī)療設備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設備和醫(yī)療圖像通信設備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
