2021-09-01
國際奧委會共識聲明：2020 年運動損傷和疾病流行病學數據的記錄和報告方法（包括 STROBE 運動損傷和疾病監測擴展 (STROBE-SIIS)）
2021-09-01
為快速推進和規范新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的臨床研發和評價，為工業界、研發者及監管機構提供技術參考指導,提高企業研發效率，以更好地滿足患者臨床用藥可及性。我中心起草了《新型冠狀病毒肺炎抗病
2021-09-01
宏基因組學一詞是指使用測序方法從樣本中存在的所有生物體中同時識別基因組材料，其優勢是比培養或其他方法具有更高的分類分辨率。應用包括病原體檢測和發現、物種表征、抗菌素耐藥性檢測、毒力分析以及影響健康的微
2021-09-01
艾灸臨床試驗干預報告標準（STRICTOM）以清單和清單項目描述的形式，旨在改進艾灸試驗的報告，從而促進其解釋和復制。 STRICTOM 檢查表包括 7 個項目和 16 個子項目。這些規定了艾灸原理、
2021-09-01
壓倒性的證據表明隨機對照試驗 (RCT) 的報告質量不是最佳的。沒有透明的報告，讀者無法判斷試驗結果的可靠性和有效性，也無法為系統評價提取信息。最近的方法學分析表明，報告和設計不充分與對治療效果的估計
2021-09-01
為引導我國利拉魯肽產品臨床研發體重管理適應癥，根據該品種特點及我國臨床實踐，綜合既往討論意見，在已發布的《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》和《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿
2021-09-01
診斷準確性研究報告的質量不是最佳的。完整和準確的報告是必要的，以使讀者能夠評估研究中的潛在偏倚并評估結果的普遍性。一組科學家和編輯制定了 STARD（診斷準確性報告標準）聲明，以提高報告診斷準確性研究
2021-09-01
針灸臨床試驗報告干預標準 (STRICTA) 于 2001 年和 2002 年發表在五份期刊上。 這些指南以清單和解釋的形式供作者和期刊編輯使用，旨在改進針灸試驗的報告，尤其是干預措施，從而促進其解釋
2021-09-01
CONSORT 2010（報告試驗的統一標準）聲明提供了報告隨機試驗的最低指南。它的廣泛使用有助于確保評估新干預措施的透明度。最近，人們越來越認識到，涉及人工智能 (AI) 的干預措施需要經過嚴格的前
2021-08-24
食物影響研究是新藥臨床藥理學研究的重要組成部分。為進一步鼓勵和引導新藥研發過程中合理和規范地開展食物影響研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則（征求意見稿）》
2021-08-03
抗腫瘤藥是全球創新藥研發的熱點，近年來抗腫瘤藥的臨床試驗設計類型和方法不斷創新。為進一步規范抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究，我中心組織起草了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（征求意見稿
2021-07-15
為指導和規范人纖維蛋白原的臨床試驗，藥審中心于2021年立項啟動了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則》的制定工作。在前期調研的基礎上，組織起草了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期
2021-07-15
超重和肥胖是一種由多因素引起的以體內脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病,可顯著增加心腦血管、呼吸、內分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系統疾病的風險并且嚴重影響生活質量。近年來，我國肥胖患者數量顯著增加
2021-07-15
為進一步規范和指導潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
2021-07-11
晚期結直腸癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域，伴隨新藥研發進展，抗血管生成類靶向藥物、免疫檢查點抑制劑等新藥的使用，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰,現有指導原則尚不能涵蓋。為給業界人員在臨床研發路徑和臨
