【NMPA】公開征求《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》意見
各有關單位：??真實世界數據作為醫療器械臨床評價可能的數據來源，因其具有數據資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結局數據等特點，日益受到監管機構、行業等各方重視。2019年4月國家藥品監督管理局發布了中國藥品監管科學行動計劃，把“將真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目，探索將真實世界數據用于監管決策的可行性和方法學，為醫療器械審評審批制度改革、加速創新產品的
臨床試驗方案修訂對臨床試驗結果和費用的影響
臨床試驗方案是保證臨床試驗順利有序開展的前提，其一經制訂并批準就應嚴格執行。在實際的臨床試驗開展過程中，有時對臨床試驗方案確有必要進行修訂。但是，如果修訂不夠謹慎的話，就可能影響到試驗結果、試驗周期和試驗經費。長期以來，對于制藥公司和CRO公司而言，因臨床試驗方案的修訂而導致的計劃外的推遲、中斷和花費都是很大的挑戰。盡管擁有嚴格和深入的內部審查和批準流程，大多數定稿的方案還是會修訂多次，特別是II
臨床研究監查：原始資料從“核查”到“審核”
原始資料核查（SDV）一直都是保證臨床研究質量的重要手段，也是監查員在臨床研究監查過程中花費時間和精力最多的地方。但是，隨著申辦方和研究者臨床研究經驗的不斷積累、各種臨床研究新工具的不斷出現，百分之百的原始資料核查已經不能滿足臨床研究監查工作高質量與高效率并舉的要求。 隨著美國FDA基于風險的臨床研究監查指導原則的推出，原始資料審核（SDF，Source document Revi
CRA，你會邏輯核查嗎？
有人將source data verification/原始數據核查解釋為：比對病人的原始資料，確保CRF中的數據和原始資料一致。這種誤解不在少數，也是導致臨床監查員的工作淪為二流的一個重要原因（因為這是一個中學生都可以做的事情，不需要5年甚至8年醫學專業知識的積累）。SDV的真正功力體現在第二層：數據的邏輯核查，這個工作是需要扎實的醫藥學知識的。 如果你看到一個臨床監查員甲在做SDV時很認真地從
EMEA關于臨床研究中基線協變量的考慮要點
基線協變量是指受試者在服用試驗用藥物之前，預計會對主要變量分析產生重要影響的一個定性因素或一個定量變量。這類變量可以是人口統計學變量如年齡和體重；也可以是疾病情況如病程或病情嚴重程度；還可以是一些疾病預后因素如通常認可的病理生理基礎；當然還有一些其它因素如中心或研究者等。基線協變量在臨床試驗期間有兩個階段需要考慮，一是在隨機化過程中作為分層因素，其次是在分析過程中便于調整。目前有許多不同的技術
醫療器械臨床試驗11個常見問題解答
1、臨床試驗用對照品的如何選擇？境內已上市、最好除了生產廠家不一致，其它如材料、結構、預期用途等要保持一致，以保證客觀性。選用同一家企業的同一產品。?2、臨床試驗方案中器械缺陷是指什么？如標簽標識信息錯誤，醫療器械故障，且這種故障是非預期的，按照說明書正常操作后，器械無法正常工作。出現器械缺陷時要停止試驗，并且報備醫院和倫理會。?3、組合包類產品，若里面含有ABCD四種醫療器械
臨床試驗邏輯核查的分類及應用
作者：周蓓，于浩（南京醫科大學公共衛生學院，南京 211166,江蘇）來源：中國臨床藥理學與治療學 2019-06-27摘要：臨床試驗數據的清理是臨床試驗過程中非常重要的環節，完整、清潔的數據才能用于統計分析。本文旨在討論臨床試驗數據清理過程中數據核查計劃的撰寫及邏輯核查的分類等，并進一步討論近年來臨床試驗數字化趨勢對數據的采集及清理可能帶來的影響。關鍵詞：臨床試驗；數據清理；病例報告表設計；
真實世界研究中的偏倚，以及因果效應研究
真實世界研究（RWS）是對臨床常規產生的真實世界數據進行系統性收集并進行分析以產生真實世界證據（RWE）的研究。 真實世界數據主要包含電子病歷（Electronic Medical Record），電子健康檔案（Electronic Health Record, EHR），醫保數據（Claims Data），出生死亡登記，公共健康監測數據以及區域化醫療數據等。 區別于傳統隨機控制試驗（
美國臨床醫生最喜歡用哪種哮喘生物藥？
從羅氏（Roche）和諾華（Novartis）的Xolair（奧馬珠單抗：靶向IgE）到賽諾菲（Sanofi）和再生元的Dupixent（dupilumab，靶向IL-4和IL-13），以及阿斯利康（AstraZeneca）的Fasenra（benralizumab，靶向IL-5Rα）和葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）的Nucala（美泊利單抗，靶向IL-5），幾種生物制劑正在爭奪哮喘
真實世界證據支持藥物研發？ ——讀真實世界證據支持藥物研發征求意見稿的啟示
真實世界研究、真實世界數據、真實世界證據、相信這三個名詞我們的讀者們都不陌生。真實世界這個概念近幾年實在是太火了，以至于我們翻開一本期刊常常看到好幾篇真實世界“冠名”的文章。今年五月二十九日藥審中心發布了公開征求《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮》意見的通知（http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=314865 支持下載相關文件
JCO Clin Cancer Inform：真實世界證據，用在哪？如何用？看看FDA試點研究結果怎么說
近日，患者權益組織癌癥研究之友（Friends of Cancer Research）公開發表該組織與其它機構合作開展的真實世界證據（RWE）試點計劃初步研究結果。相關論文在線發表于美國臨床腫瘤協會（American Society of Clinical Oncology，ASCO）創辦的《臨床腫瘤學雜志·臨床腫瘤信息學》（JCO Clinical Cancer Informatics）上。這項
解讀真實世界證據時，我們要注意什么？
真實世界數據（Real-world data， RWD）是傳統臨床試驗之外收集的數據，可包括電子病例、患者注冊登記數據、醫保數據等。真實世界證據（Real-world evidence， RWE）則是基于這些數據的分析與總結。近年來，發布的RWE報告顯著增加，在PubMed中對術語“真實世界數據”、“真實世界證據”和“注冊登記”的檢索顯示，2002年至2016年間引用量增加了600％（從每年2，4
