生物技術衍生的治療用蛋白的免疫原性評價指導原則【中文版】
為便于開展風險分析，指導原則包含一份應考慮的問題列表以及一份包括風險評價的多學科免疫原性總結。
歐洲藥品監(jiān)管局 - 免疫原性 - 2024-01-22
生物技術衍生的治療用蛋白的免疫原性評價指導原則【英文版】
這份總結允許采用基于風險的方法來評價免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風險管理計劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風險及其潛在或?qū)崪y后果的嚴重程度而調(diào)整。
歐洲藥品監(jiān)管局 - 免疫原性 - 2024-01-22
武田針對急性遺傳性血管性水腫發(fā)作的治療藥物飛澤優(yōu)?獲批，保障中國HAE患者生命安全
飛澤優(yōu)?（醋酸艾替班特注射液）正式經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局獲批，適用于治療成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。
MedSci - 遺傳性血管性水腫（HAE），飛澤優(yōu)? - 2021-04-08
歐盟委員會批準了TREMFYA?（guselkumab）治療活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）
Guselkumab是第一種被批準的全人源單克隆抗體，可選擇性結合白介素（IL）-23的p19亞基并抑制其與IL-23受體的相互作用。
MedSci原創(chuàng) - PSA，歐盟委員會，活動性銀屑病關節(jié)炎，TREMFYA?（guselkumab） - 2020-11-26
Nat Commun：I期臨床試驗: 全反式視黃酸作為胰腺癌基質(zhì)靶向藥物
在一項針對晚期不可切除的PDAC患者（n = 27）的Ib期、劑量升級和擴展試驗中，采用兩步自適應持續(xù)再評估法試驗設計，ATRA作為基質(zhì)靶向藥物與gemcitabine-nab-紫杉醇化療聯(lián)合使用。
MedSci原創(chuàng) - 晚期胰腺癌，全反式視黃酸 - 2020-09-27
GMP級慢病毒載體制備CAR-T細胞治療之進展及未來
近些年來癌癥免疫治療已經(jīng)革命性的改變了腫瘤治療手段，逐漸成為一種有效的低侵襲性的治療策略，廣泛的應用于多種腫瘤的治療。多種策略正在研究用于癌癥免疫治療，包括過繼性細胞治療，細胞因子，單克隆抗體（mAb
生物制品圈 - CAR-T治療，慢病毒載體 - 2020-08-23
Santen EMEA宣布其tafluprost/timolol固定劑量組合可顯著降低開角型青光眼和高眼壓癥患者的眼壓
Santen EMEA已發(fā)布其VISIONARY研究的結果，該研究中，不含防腐劑的Taptiqom（tafluprost/timolol）在開角型青光眼（OAG）和高眼壓癥（OHT）患者中可顯著降低眼壓
MedSci原創(chuàng) - Santen，EMEA，tafluprost/timolol固定劑量組合，開角型青光眼，高眼壓癥，眼壓 - 2020-03-02
淺析藥物的基因毒問題
近年來，基因毒問題是藥物開發(fā)、乃至上市后藥品質(zhì)量評價的重要內(nèi)容之一，甚至成為了行業(yè)內(nèi)的“閃點”、“燃點”！然而，大部分同行在聊及基因毒問題時，大都僅停留在警示結構、1.5ug的概念，很少從藥理毒理的角度來思考基因毒的真正內(nèi)涵。故，整理此文，望共同進步。
藥渡 - 基因毒，遺傳毒 - 2019-12-30
齊魯回應低空中標、印度瑞迪報價依據(jù)……
9月24日，伴隨著新國家藥品帶量采購擴圍擬中選結果出爐，中國醫(yī)藥行業(yè)在向新生態(tài)轉(zhuǎn)變的速度進一步加快。
E藥經(jīng)理人（ID：eyjlr2013） - 聯(lián)盟地區(qū)集采，以量換價，藥品價格 - 2019-09-27
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領先城市政策導向
通過梳理我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領先城市出臺的相關生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進政策，本文主要研究其政策導向和策略，從政策層面總結先進城市促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領先經(jīng)驗，對其他地區(qū)制定產(chǎn)業(yè)政策具有一定借鑒意義。 一、國內(nèi)重點城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進政策對比研究
火石創(chuàng)造 - 生物醫(yī)藥，產(chǎn)業(yè)發(fā)展，政策導向 - 2019-08-15
從《2019中國兒童鈣營養(yǎng)專家共識》談兒童科學補鈣
鈣是人體含量最多的礦物元素，是骨骼和牙齒的重要組成成分，也參與著人體多種生理功能（神經(jīng)肌肉興奮性、凝血功能等），與兒童健康息息相關。而關于補鈣尤其是嬰幼兒補鈣問題，一直存在著不同的觀點。今年，中華預防醫(yī)學會兒童保健分會發(fā)布了最新的《中國兒童鈣營養(yǎng)專家共識（2019年版）》，今天就重新來談談兒童補鈣的話題。一、兒童鈣缺乏的危害1、鈣缺乏是營養(yǎng)性佝僂病的重要原因之一2016年“營養(yǎng)性佝僂病防治全球
醫(yī)學界兒科頻道 - 兒童，鈣 - 2019-05-08
前沿設計引爆醫(yī)藥行業(yè)，InnoPack China 6月盛裝登場
2019年6月18-20日，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會(CCCMHPIE)、歐洲博聞展覽咨詢有限公司(UBM EMEA)主辦，上海博華國際展覽
美通社 - 世界醫(yī)藥包裝中國展，前沿設計 - 2019-03-11
羅沙司他治療腎病貧血，或年底國內(nèi)上市
目前全世界范圍慢性腎病的發(fā)生率達8%-16%，而在中國，慢性腎病發(fā)生率達10.8%，慢性腎病病人大約有1.2億人，其中大約有四十萬是需要接受透析治療的腎性貧血患者，這部分人群保持著兩位數(shù)的增長率。腎性貧血的糾正是慢性腎臟病（CKD）管理中至關重要的一環(huán)，其臨床治療長期依賴鐵劑與紅細胞生成刺激劑（ESAs），但管理現(xiàn)狀并不理想，大量腎性貧血患者的治療需求尚未得到滿足，領域內(nèi)也始終未見突破。有關低
MedSci原創(chuàng) - 羅沙司他，腎病相關貧血 - 2018-11-17
EMEA關于臨床研究中基線協(xié)變量的考慮要點
基線協(xié)變量是指受試者在服用試驗用藥物之前，預計會對主要變量分析產(chǎn)生重要影響的一個定性因素或一個定量變量。這類變量可以是人口統(tǒng)計學變量如年齡和體重；也可以是疾病情況如病程或病情嚴重程度；還可以是一些疾病預后因素如通常認可的病理生理基礎；當然還有一些其它因素如中心或研究者等。基線協(xié)變量在臨床試驗期間有兩個階段需要考慮，一是在隨機化過程中作為分層因素，其次是在分析過程中便于調(diào)整。目前有許多不同的技術
審評二部 - EMEA，臨床研究 - 2019-12-26
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