擴(kuò)張隊(duì)列--在首次人體臨床試驗(yàn)中使用，以加快腫瘤藥物和生物制品的開(kāi)發(fā)，為行業(yè)提供指導(dǎo)。
2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動(dòng)主治為證候的中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，我中心在&ldquo
2018-07-03
為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2018-07-02
為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)，加快不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，現(xiàn)擬修訂《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》。修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)以及最新認(rèn)識(shí)的過(guò)時(shí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
2018-07-01
為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程
2018-06-28
為規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)抗精神病藥的藥物臨床試驗(yàn)，為藥物研發(fā)企業(yè)及臨床研究單位提供可參考的技術(shù)規(guī)范。我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和同類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分討論起草了《抗精神病藥的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)
真實(shí)世界臨床研究是指在真實(shí)臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評(píng)價(jià)某種治療措施對(duì)患者健康真實(shí)影響的研究。真實(shí)世界研究包括觀察性真實(shí)世界研究和試驗(yàn)性真實(shí)世界研究，真實(shí)世界研究的納入人群均為臨床實(shí)際的患者群體，樣本量通常較大。真實(shí)世界研究證據(jù)是隨機(jī)對(duì)照研究證據(jù)的重要補(bǔ)充。真實(shí)世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年來(lái)真實(shí)世界研究逐漸興起，但我國(guó)真實(shí)世界研究的質(zhì)量參差不齊，有待規(guī)范。為指導(dǎo)我
多種疾病都會(huì)影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結(jié)構(gòu)/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供建議 （真菌指甲感染）。
本指南提供了 FDA 當(dāng)前在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中使用貝葉斯統(tǒng)計(jì)的想法。
2017-06-06
本手稿報(bào)告了2015年11月在東京召開(kāi)的第五屆卵巢癌共識(shí)會(huì)議（OCCC）上達(dá)成的關(guān)于設(shè)計(jì)罕見(jiàn)卵巢腫瘤臨床試驗(yàn)的共識(shí)聲明。會(huì)議確定了有關(guān)罕見(jiàn)卵巢腫瘤（罕見(jiàn)上皮性卵巢癌(eOC)、性激素基質(zhì)瘤(SCST)
2017-04-18
目標(biāo)：描述建議評(píng)估，開(kāi)發(fā)和評(píng)估（GRADE）的交互式證據(jù)評(píng)估（EtD）框架，用于臨床，公共衛(wèi)生或覆蓋決策的測(cè)試和測(cè)試策略。研究設(shè)計(jì)與設(shè)置：作為GRADE工作組DECIDE項(xiàng)目的一部分，我們與系統(tǒng)評(píng)審作者，指導(dǎo)開(kāi)發(fā)人員和其他決策者進(jìn)行了研討會(huì)，用戶測(cè)試以及EtD框架的試用版。結(jié)果：用于測(cè)試的EtD框架共享其他EtD框架的結(jié)構(gòu)，明確性和透明度。他們需要指定測(cè)試目的，鏈接或相關(guān)管理，以及關(guān)注不同測(cè)試結(jié)果
2016-12-01
中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令（第 11 號(hào)）
