2023-10-02
簡介：早期劑量探索（EPDF）研究對于新療法的開發至關重要，直接影響化合物或干預措施是否可以在進一步的試驗中進行研究以確認其安全性和有效性。 標準方案項目：介入試驗建議 (SPIRIT) 2013 和
2023-10-02
入住重癥監護病房 (ICU) 的患者經常暴露于潛在的藥物相互作用 (pDDI)。 然而，不同研究報告的 ICU 中 pDDI 發生率差異很大。 這可以部分地通過他們的方法論的顯著差異來解釋。 深入了解
2023-10-02
鑒于復雜臨床數據集的可用性不斷增加，機器學習 (ML) 在臨床研究中的使用正在穩步增長。 機器學習在預測性能和識別具有特定生理學和預后的患者的未發現亞群方面具有重要優勢。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫生
本指南中的建議和例子與以下情況有關:申請人(1)提議為可注射藥物產品開發具有各種不同長處的現成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據先前核準的藥物產品的劑量信息而根據重量或BSA提供的處方信息。
2023-10-02
經濟學評估涉及對替代方案或干預措施的成本和后果的比較分析。它越來越多地被用來為英國和其他工業化國家的醫療保健決策提供信息。隨機對照試驗通常用作 經濟評估的工具。 事實上，許多資助者，例如英國國家衛生研
FDA指南：醫療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標準、制定這些標準的時間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標準。該指南還旨在代表FDA對開發電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，該模板可作為行
2023-10-02
幾十年來包括 COVID-19 在內的傳染病暴發凸顯了傳染病流行預測和預測研究的重要性。 與臨床試驗和系統評價等其他醫學研究領域不同，盡管流行病預測和預測研究很實用，但并不存在報告指南。 因此，我們制
2023-10-01
病例報告在麻醉的發展中發揮了重要作用，并繼續與現代實踐高度相關。 盡管如此，它們有時仍因不夠嚴格而受到批評，無法為臨床實踐或研究設計提供有意義的信息。 報告清單是提高研究嚴謹性的有用工具，盡管之前已經
2023-10-01
病例報告是中醫寶貴的臨床證據。 然而，總體報告質量并不理想。 成立了一個由20名成員組成的工作組，負責制定中醫病例報告（CARC）的系統建議。 工作組（CARC小組）在審查中醫病例報告的總體報告質量和
2023-10-01
這項工作的目的是根據從業者調查的輸入以及行業、咨詢和監管科學家之間的討論，制定一套用于報告群體藥代動力學 (PK) 分析的綜合指導原則。 調查發現，確定群體對藥物暴露的協變量效應和支持劑量選擇（其中群
2023-10-01
Kraepelin開始對情緒進行前瞻性監測，他對患者進行了頻繁的觀察并記錄下來。 在過去的十年中，使用遠程收集的電子情緒數據的研究數量顯著增加。 然而，缺乏收集、分析和報告電子情緒數據的標準化措施和方
2023-10-01
盡管對腫瘤學中的腫瘤標志物進行了多年的研究和數百份報告，但在臨床上有用的標志物的數量卻少得可憐。 通常，最初報道的標記研究顯示出巨大的希望，但隨后對相同或相關標記的研究得出不一致的結論或與有希望的結果
2023-10-01
背景：安慰劑或假對照是衡量許多主動干預措施的益處和危害的標準。 雖然成分及其遞送方法已被證明會影響研究結果，但安慰劑和假對照很少有報道，并且通常與活性比較劑不匹配。 這可能會影響主動干預的有益或有害程
