FDA指南：医疗器械510（k）提交的电子提交模板

2023-10-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南规定了以电子格式提交上市前通知（510（k））的标准、制定这些标准的时间表，以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，该模板可作为行

中文标题：

英文标题：

Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2023-10-02

简要介绍：

本指南规定了以电子格式提交上市前通知（510（k））的标准、制定这些标准的时间表，以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，该模板可作为行业指导性的提交准备工具，以提高提交的一致性并提高审查过程的效率。自2023年10月1日起，FDA 将要求按照本指南中的说明提供 510（k）电子提交。