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2020-2025 美國膳食指南(第9版) 指南 其它

《美國居民膳食指南》每5年發(fā)布一次。2020年12月,美國農業(yè)部(USDA)和衛(wèi)生與公眾服務部(HHS)發(fā)布了《美國居民膳食指南(2020-2025)》。

2018 ISDE指南:賁門失弛緩癥 其它

賁門失弛緩癥是一種相對少見的原發(fā)性食管運動障礙性疾病,其主要特征是食管缺乏蠕動,食管下端括約肌(LES)高壓和對吞咽動作的松弛反應減弱。臨床表現為吞咽困難、胸骨后疼痛、食物反流以及因食物反流誤吸入氣管所致咳嗽、肺部感染等癥狀。本文主要針對賁門失弛緩癥的診斷和管理提出了46條推薦意見。

2015 美國膳食指南咨詢委員會(DGAC)飲食建議科學報告 其它

美國膳食指南咨詢委員會(DGAC)發(fā)布了新版健康飲食建議。這份建議將提交到美國健康、人類服務和農業(yè)部門,用于修訂2010年美國居民膳食指南。這份長達570頁的報告給出了一些新的建議,以促進健康和預防疾病。該建議支持居民多攝入水果、蔬菜、全谷物、低脂或脫脂奶制品、海產品、豆類和堅果;限制紅肉、加工肉類、糖和精制谷物的攝入;建議支持攝入適量咖啡,但不再限制美國人的膽固醇攝入量。

2025 FDA指南:E21將孕婦和哺乳期婦女納入臨床試驗 指南 其它

本指南的目的是為孕婦和/或哺乳期婦女在臨床試驗中的適當納入和/或保留提供建議,并促進生成可靠的臨床數據。

2025 FDA指南:檢測獻血乙型肝炎表面抗原的建議 指南 其它

本指南文件為您(采集血液和血液成分(包括源血漿)的血液企業(yè)提供 FDA 關于檢測血液和血液成分乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的建議,以降低輸血傳播的乙型肝炎病毒 (HBV) 的風險。

2025 FDA指南:用于新型組合的癌癥藥物的開發(fā) 指南 其它

該指南為描述用于治療癌癥的新型聯(lián)合方案中使用的單個藥物的安全性和有效性提供了建議。

2025 FDA指南:骨髓增生異常綜合征:開發(fā)用于治療的藥物和生物制品 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦方臨床開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征 (MDS) 的藥物和生物制品,特別是開發(fā)被認為改善疾病的藥物,而不是被認為支持治療的藥物(例如紅細胞生成刺激劑)。

2025 FDA指南:用于腸外營養(yǎng)的小容量注射藥物產品和藥房散裝包裝:鋁含量和標簽建議 指南 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA或FDA)宣布推出一份名為“用于腸外營養(yǎng)的小容量注射劑藥品和藥房散裝包裝:鋁含量和標簽建議”的行業(yè)指南草案。

2025 FDA指南:針對治療嚴重細菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法 – 問題與解答 指南 其它

該指南有助于臨床開發(fā)新的抗菌藥物,以治療醫(yī)療需求未得到滿足的患者的嚴重細菌性疾病,包括有效抗菌藥物有限或缺乏嚴重細菌性疾病的患者。

2025 FDA指南:醫(yī)療器械的網絡安全:質量體系考慮因素和上市前提交的內容 指南 其它

本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業(yè)提出的建議。

2025 FDA指南:組合商品的唯一設備標識符要求 指南 其它

本指南概述了 UDI 貼標的要求、建議和最佳實踐,以及向全球唯一設備標識數據庫 (GUDID) 提交此類組合商品的信息的要求、建議和最佳實踐。

2025 FDA指南:以游走性紅斑為表現的早期萊姆病:開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦方臨床開發(fā)治療以游走性紅斑 (erythema migrans, EM) 為表現的早期萊姆病的藥物。本指南最終確定了 2023 年 2 月 1 日發(fā)布的同名指南草案。

2025 FDA指南:Q1 原料藥和藥品的穩(wěn)定性測試 指南 其它

本指南草案概述了原料藥和藥品的穩(wěn)定性數據預期,以支持藥品上市,包括上市許可申請和藥物主文件(如適用)。

2025 FDA:仿制藥申請(ANDA):優(yōu)先審評品種的提交前設施聯(lián)絡函 指南 其它

本指南闡明了需在提交前設施聯(lián)絡函(PFC)中提供的生產設施信息,以及FDA將如何利用這些信息為優(yōu)先審評的簡化新藥申請(ANDA)設定審評目標。

2025 FDA:疝氣網片 – 包裝標簽建議 指南 其它

該指導文件草案提供了 FDA 關于包裝標簽的建議,以支持疝氣網片器械的上市前提交。本指南適用于某些用于疝修補術的手術網片裝置。

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