2025 FDA指南：用于肠外营养的小容量注射药物产品和药房散装包装：铝含量和标签建议

2025-07-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“用于肠外营养的小容量注射剂药品和药房散装包装：铝含量和标签建议”的行业指南草案。

中文标题：

英文标题：

Small Volume Parenteral Drug Products and Pharmacy Bulk Packages for Parenteral Nutrition: Aluminum Content and Labeling Recommendations

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-07-01

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“用于肠外营养的小容量注射剂药品和药房散装包装：铝含量和标签建议”的行业指南草案。本指南草案旨在阐明计算铝含量的关键因素，以确保肠外营养（PN）中的铝总暴露量不超过可接受的阈值。它还提供了 FDA 关于单剂量包装的小容量注射剂（SVP）或药房散装包装（PBP）的 SVP 的铝浓度限值的建议。此外，本指南草案旨在帮助申办方和申请人确定在 SVP 和大容量注射剂（LVP）处方信息以及容器和纸箱标签中适当放置铝毒性信息。本指南草案修订并取代了 2022 年 12 月 7 日发布的同名行业指南草案。

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