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2020-2025 美國膳食指南(第9版) 指南 其它

《美國居民膳食指南》每5年發布一次。2020年12月,美國農業部(USDA)和衛生與公眾服務部(HHS)發布了《美國居民膳食指南(2020-2025)》。

2018 ISDE指南:賁門失弛緩癥 其它

賁門失弛緩癥是一種相對少見的原發性食管運動障礙性疾病,其主要特征是食管缺乏蠕動,食管下端括約肌(LES)高壓和對吞咽動作的松弛反應減弱。臨床表現為吞咽困難、胸骨后疼痛、食物反流以及因食物反流誤吸入氣管所致咳嗽、肺部感染等癥狀。本文主要針對賁門失弛緩癥的診斷和管理提出了46條推薦意見。

2015 美國膳食指南咨詢委員會(DGAC)飲食建議科學報告 其它

美國膳食指南咨詢委員會(DGAC)發布了新版健康飲食建議。這份建議將提交到美國健康、人類服務和農業部門,用于修訂2010年美國居民膳食指南。這份長達570頁的報告給出了一些新的建議,以促進健康和預防疾病。該建議支持居民多攝入水果、蔬菜、全谷物、低脂或脫脂奶制品、海產品、豆類和堅果;限制紅肉、加工肉類、糖和精制谷物的攝入;建議支持攝入適量咖啡,但不再限制美國人的膽固醇攝入量。

2025 FDA指南:E21將孕婦和哺乳期婦女納入臨床試驗 指南 其它

本指南的目的是為孕婦和/或哺乳期婦女在臨床試驗中的適當納入和/或保留提供建議,并促進生成可靠的臨床數據。

2025 FDA指南:檢測獻血乙型肝炎表面抗原的建議 指南 其它

本指南文件為您(采集血液和血液成分(包括源血漿)的血液企業提供 FDA 關于檢測血液和血液成分乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的建議,以降低輸血傳播的乙型肝炎病毒 (HBV) 的風險。

2025 FDA指南:用于新型組合的癌癥藥物的開發 指南 其它

該指南為描述用于治療癌癥的新型聯合方案中使用的單個藥物的安全性和有效性提供了建議。

2025 FDA指南:骨髓增生異常綜合征:開發用于治療的藥物和生物制品 指南 其它

本指南的目的是協助申辦方臨床開發用于治療骨髓增生異常綜合征 (MDS) 的藥物和生物制品,特別是開發被認為改善疾病的藥物,而不是被認為支持治療的藥物(例如紅細胞生成刺激劑)。

2025 FDA指南:用于腸外營養的小容量注射藥物產品和藥房散裝包裝:鋁含量和標簽建議 指南 其它

美國食品藥品監督管理局(FDA或FDA)宣布推出一份名為“用于腸外營養的小容量注射劑藥品和藥房散裝包裝:鋁含量和標簽建議”的行業指南草案。

2025 FDA指南:針對治療嚴重細菌性疾病的醫療需求未得到滿足的患者的抗菌療法 – 問題與解答 指南 其它

該指南有助于臨床開發新的抗菌藥物,以治療醫療需求未得到滿足的患者的嚴重細菌性疾病,包括有效抗菌藥物有限或缺乏嚴重細菌性疾病的患者。

2025 FDA指南:組合商品的唯一設備標識符要求 指南 其它

本指南概述了 UDI 貼標的要求、建議和最佳實踐,以及向全球唯一設備標識數據庫 (GUDID) 提交此類組合商品的信息的要求、建議和最佳實踐。

2025 FDA指南:醫療器械的網絡安全:質量體系考慮因素和上市前提交的內容 指南 其它

本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業提出的建議。

2025 FDA指南:以游走性紅斑為表現的早期萊姆病:開發治療藥物 指南 其它

本指南的目的是協助申辦方臨床開發治療以游走性紅斑 (erythema migrans, EM) 為表現的早期萊姆病的藥物。本指南最終確定了 2023 年 2 月 1 日發布的同名指南草案。

2025 FDA指南:Q1 原料藥和藥品的穩定性測試 指南 其它

本指南草案概述了原料藥和藥品的穩定性數據預期,以支持藥品上市,包括上市許可申請和藥物主文件(如適用)。

2025 FDA:仿制藥申請(ANDA):優先審評品種的提交前設施聯絡函 指南 其它

本指南闡明了需在提交前設施聯絡函(PFC)中提供的生產設施信息,以及FDA將如何利用這些信息為優先審評的簡化新藥申請(ANDA)設定審評目標。

2025 FDA:M11 技術規范:臨床電子結構化協調方案 其它 其它

美國食品藥品監督管理局(FDA 或機構)宣布推出題為“M11 技術規范:臨床電子結構化協調方案 (CeSHarP)”的修訂技術規范草案和標題為“M11 模板”的補充文件。

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