FDA行業指南：COVID-19：開發用于治療或預防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
2022-04-08
詳細介紹FDA參比制劑（RLD）說明書修訂后簡化新藥申請（ANDA）說明書的修訂，期望對中國RLD說明書修訂后的仿制藥說明書的修訂以及聯合用藥方案中的抗腫瘤藥的“交叉說明”的實施有幫助。
2022-02-08
本文主要詳細介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業用的指導原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的"獲益-風險框架"方法。
本指南的目的是協助申辦方臨床開發用于治療骨髓增生異常綜合征 （MDS） 的藥物和生物制品，特別是開發被認為改善疾病的藥物，而不是被認為支持治療的藥物（例如紅細胞生成刺激劑）。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標簽內容和格式規定確定藥物相互作用（DI）信息在標簽中的適當位置和內容。
2024 FDA指南：從腫瘤學多區域臨床開發計劃生成臨床證據的注意事項
指南
其它
本指南為正在規劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發項目的申辦方提供了建議，以改進從一項或多項旨在支持上市申請的多區域臨床試驗 （MRCT） 中獲得的證據。
2024 FDA指南：優化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用法的批準申請之前，確定用于臨床開發過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優化劑量。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項
指南
其它
本指南為設計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
指南
其它
本文件為行業和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業指南的快速安全報告
指南
其它
本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報告系統（FAERS）提交了快速個案安全報告（ICSR）的說明。
FDA指南：開發靶向SARS-CoV-2的單克隆抗體產品，獲得緊急使用授權
指南
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本指南就開發用于預防或治療COVID-2的靶向SARS-CoV-19的單克隆抗體產品向申辦者提供建議，包括應對新出現的變異株的影響。
FDA指南：根據《藥品供應鏈安全法》對某些處方藥的驗證系統
指南
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美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應鏈安全法下的驗證系統”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發分銷商和配藥商必須具備的驗證系統。
本指南的目的是協助贊助者進行藥物、生物制品、治療裝置和細胞處理裝置的臨床開發,以預防或治療異體造血干細胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA發布本指南,為更新抗菌藥敏感性測試系統設備的設備標簽中的敏感性測試解釋標準(STIC)(也稱為"斷點")提供建議,以回應在fda認可的抗菌藥敏感性測試解釋標準網站上公布的斷點更新。
FDA指南：具有減肥相關適應癥的醫療器械 - 臨床研究和收益風險考慮
指南
其它
本指導文件草案提供了關于器械臨床研究設計的建議，這些器械具有與減肥相關的適應癥，并且還包括FDA如何考慮利益-風險分析來支持這些適應癥的討論。
