本指南為有興趣參與FDA先進制造技術指定計劃的個人和組織提供了建議，該計劃促進了使用該計劃指定的AMT制造的藥物的開發。該指南最終確定了2023年12月13日發布的同標題指南草案。
2024 FDA指南：遵守 21 CFR 211.110 的注意事項
指南
其它
本指南最終確定后，將描述遵守 21 CFR 211.110 中要求的注意事項，以確保批次一致性和藥品完整性。本指南還討論了使用先進制造技術制造的藥品的相關質量注意事項等。
本附件為將良好臨床實踐應用于各種試驗設計和數據源提供了額外的考慮因素。具體來說，本指南草案討論了具有分散和實用元素以及真實世界數據源的試驗。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
本指南文件提供了 FDA 關于貼標商向 GUDID 提交數據所需信息的建議。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球醫療器械命名法 （GMDN） 字段的變化。
本文件提供了作為申辦者申請用于治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物的一部分提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）的表格化領域和分析數據集內容的詳細信息和規范。
2024 FDA指南：CVM GFI #49 評價目標動物藥物治療牛乳腺炎的新型動物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過乳腺內輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標動物安全性和有效性研究設計注意事項和建議。
FDA 發布本指南旨在為支持人工智能 （AI） 的設備量身定制的預定變更控制計劃 （PCCP）提供建議。
該指南反映了 FDA 目前對藥物開發和臨床試驗設計問題的看法，這些問題與在根治性實體瘤惡性腫瘤臨床試驗中使用 ctDNA 作為生物標志物有關。
2024 FDA指南：環氧乙烷滅菌設施對 III類器械的過渡性執行政策變更
指南
其它
FDA 發布本指南是為了傳達其關于環氧乙烷滅菌 PMA 和 HDE 器械滅菌地點變更的政策，在這些情況下，這些器械受到滅菌設施潛在、實際或臨時操作減少的影響，這可能會影響這些無菌醫療器械的可用性。
