2024 FDA指南：E11A 儿科外推

2024-12-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

该指南为药物开发过程中的儿科外推提供了一种全面而系统的方法。

中文标题：

英文标题：

E11A Pediatric Extrapolation Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-12-26

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布推出名为“E11A 儿科外推”的行业最终指南。该指南是在人用药品技术要求国际协调委员会（ICH）的主持下编写的。该指南为药物开发过程中的儿科外推提供了一种全面而系统的方法。值得注意的是，该指南讨论了安全外推的方法以及将外推定义为一个连续体。该指南还包括用于开发和实施儿科外推的研究设计和统计方法，包括建模和模拟。该指南旨在提供可以提高儿科药物开发效率的方法，并加速获得批准用于儿童的安全有效药物。该指南取代了 2022 年 8 月 29 日发布的指南草案“E11A 儿科探查”。