2024 FDA指南：针对支持人工智能的设备软件功能的预定变更控制计划的营销提交建议
2024-12-04 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
FDA 发布本指南旨在为支持人工智能 （AI） 的设备量身定制的预定变更控制计划 （PCCP）提供建议。
中文标题：
2024 FDA指南：针对支持人工智能的设备软件功能的预定变更控制计划的营销提交建议
英文标题：
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
发布机构：
发布日期：
2024-12-04
简要介绍：
FDA 发布本指南旨在为支持人工智能 （AI） 的设备量身定制的预定变更控制计划 （PCCP）提供建议。本指南中的建议旨在通过修改支持 AI 的设备来支持迭代改进，同时继续为设备安全性和有效性提供合理的保证。本指南建议 PCCP 描述计划的器械改造、开发、验证和实施这些改造的相关方法，以及对这些改造的影响的评估。FDA 将 PCCP 作为 AI 设备上市申请的一部分进行审查，以确保该设备的持续安全性和有效性，而无需为实施 PCCP 中描述的每项修改而提交额外的营销申请。本指南中的建议适用于支持 AI 的设备，包括设备主导的组合产品的设备组成部分，通过 510（k）、De Novo 和 PMA 途径进行了审查。本指南中的建议建立在 FDA 的长期承诺之上，即开发和应用创新方法来监管支持 AI 的设备。
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相关资料下载：
Guidance-Predetermined-Change-Control-AIML.pdf
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