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藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿) 政策 其它

為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度,國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀。現再次向社會公開征求意見。

關于心神寧膠囊轉換為非處方藥的公告 政策 其它

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥監局組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉換為非處方藥。

關于金蓮花潤喉片轉換為非處方藥 政策 其它

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥監局組織論證和審核,金蓮花潤喉片由處方藥轉換為非處方藥。

醫療器械出口銷售證明管理規定(修訂草案征求意見稿) 其它 其它

為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)相關工作部署,國家藥監局組織起草了《醫療器械出口銷售證明管理規定(修訂草案征求意見稿)》。

關于抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏轉換為非處方藥的公告 政策 其它

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥監局組織論證和審核,抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏由處方藥轉換為非處方藥。

國家藥監局關于《已使用化妝品原料目錄》管理有關事項的公告 政策 其它

為貫徹執行《化妝品監督管理條例》,進一步規范化妝品原料管理,鼓勵原料創新,現就《已使用化妝品原料目錄》(以下簡稱《目錄》)管理有關事項公告。

醫療器械注冊自檢管理規定實施指南(征求意見稿) 指南 其它

為加強醫療器械注冊管理,規范注冊申請人自檢工作,國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則 指導原則 其它

為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質量和管理水平,國家藥監局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。經國家藥品監督管理局同意,現予發布,自發布之日起施行。

相關斑蝥酸鈉注射劑說明書修訂要求 政策 其它

根據藥品不良反應評估結果,國家藥監局決定對相關斑蝥酸鈉注射劑(包括:斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液)。

關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿) 政策 其它

國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上,組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》(附件1),現向社會公開征求意見。

二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則 指導原則 其它

為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理,推動產業高質量發展,國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》。

國家藥監局綜合司再次公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告(征求意見稿)》意見 政策 其它

為進一步加強藥品委托生產監管,促進醫藥產業高質量發展,國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告(征求意見稿)》(附件1)。在前期工作基礎上,現再次向社會公開征求意見。

麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定 政策 其它

為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規,國家藥監局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》,現予發布。

國家藥監局關于小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒轉換為非處方藥的公告(2025年第50號) 政策 其它

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求 其它 其它

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑(包括:鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液)說明書內容進行統一修訂。

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