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2024 FDA指南：降低丙型肝炎病毒（HCV）通過人體細胞、組織以及細胞和組織產品（HCT/PS）傳播風險的建議
指南
其它
本指南適用于在2005年5月25日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
2024 FDA指南：遵守 21 CFR 211.110 的注意事項
指南
其它
本指南最終確定后，將描述遵守 21 CFR 211.110 中要求的注意事項，以確保批次一致性和藥品完整性。本指南還討論了使用先進制造技術制造的藥品的相關質量注意事項等。
2024 FDA指南：先進制造技術指定計劃
指南
其它
本指南為有興趣參與FDA先進制造技術指定計劃的個人和組織提供了建議，該計劃促進了使用該計劃指定的AMT制造的藥物的開發。該指南最終確定了2023年12月13日發布的同標題指南草案。
2024 FDA指南：E6（R3）良好臨床規范：附件2
指南
其它
本附件為將良好臨床實踐應用于各種試驗設計和數據源提供了額外的考慮因素。具體來說，本指南草案討論了具有分散和實用元素以及真實世界數據源的試驗。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和設備臨床研究的方案偏差
指南
其它
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
2024 FDA指南：全球唯一設備標識數據庫 （GUDID）
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關于貼標商向 GUDID 提交數據所需信息的建議。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球醫療器械命名法 （GMDN） 字段的變化。
FDA 指南：非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療臨床試驗數據集提交技術規范
指南
其它
本文件提供了作為申辦者申請用于治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物的一部分提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）的表格化領域和分析數據集內容的詳細信息和規范。
2024 FDA指南：針對支持人工智能的設備軟件功能的預定變更控制計劃的營銷提交建議
指南
其它
FDA 發布本指南旨在為支持人工智能 （AI） 的設備量身定制的預定變更控制計劃 （PCCP）提供建議。
2024 FDA指南：CVM GFI #49 評價目標動物藥物治療牛乳腺炎的新型動物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過乳腺內輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標動物安全性和有效性研究設計注意事項和建議。
2024 FDA指南：循環腫瘤脫氧核糖核酸用于早期實體瘤藥物開發
指南
其它
該指南反映了 FDA 目前對藥物開發和臨床試驗設計問題的看法，這些問題與在根治性實體瘤惡性腫瘤臨床試驗中使用 ctDNA 作為生物標志物有關。
