2025-06-20
為推動新修訂的ICH指導原則在國內平穩落地實施，我中心組織翻譯了《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。現對《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿公開征求意見，時間為期1個月。
2025-06-20
為明確局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究的技術要求，國家藥品監督管理局組織制定了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）》。
《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》解讀
解讀
其它
2025-06-20
隨著藥品上市許可持有人多角度、多維度研究反映中藥制劑的整體質量以及質量變化情況，并開展有針對性地研究，中藥制劑質量必將不斷得以提高。
2025-06-19
考慮到目前暫無相關技術指導原則，結合目前境內研發及審評工作需求，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《帶狀皰疹病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
2025-06-10
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，明確了“先進治療藥品”的范圍與釋義、具體歸類以及類別劃分的總體原則與科學邏輯，現公開征求意見。
2025-06-09
為加強化學藥品上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（征求意見稿）》。
2025-05-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《多糖結合疫苗核磁共振研究的技術考慮（征求意見稿）》，現公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。
2025-05-29
為規范兒童藥物臨床試驗安全信息的風險監測、識別、評估與控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術指導原則（試行）》。
2025-05-19
為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中老年人群用藥信息的相關工作，更好地指導臨床合理用藥，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點》(征求意見稿)。
2025-05-19
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點》（征求意見稿）。
2025-05-19
為指導阿爾茨海默病藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，現予發布。
2025-05-19
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點》（征求意見稿）。
2025-05-07
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》，現公開征求意見。
