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《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读

2025-06-15 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药学研究 发表于上海

化学药品仿制药

本文结合该指导原则的起草背景与过程，对指导原则内容及重点问题进行详细解读，以利于相关研发人员更好的理解和运用。

中文标题：

《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-06-15

简要介绍：

口服溶液剂具有剂量分布均一、给药剂量易调整、患者服用方便的特点，近年来在国内药品研发领域受到更多关注。为促进国内仿制药发展，明确化学药品仿制药口服溶液剂研发过程中的药学技术要求，2024年7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。本文结合该指导原则的起草背景与过程，对指导原则内容及重点问题进行详细解读，以利于相关研发人员更好的理解和运用。

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