关于公开征求《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-06-19 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品审评中心发表于上海

考虑到目前暂无相关技术指导原则，结合目前境内研发及审评工作需求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-06-19

简要介绍：

随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个公共卫生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系，对于提高企业研发和申报的规范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意义。

目前境内有一款重组带状疱疹疫苗和一款带状疱疹减毒活疫苗上市，并有多个企业的带状疱疹疫苗获批开展临床试验。考虑到目前暂无相关技术指导原则，结合目前境内研发及审评工作需求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

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