2024 FDA指南：降低結核分枝桿菌 （MTB） 通過人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 傳播風險的建議
該指南為篩查供體是否存在結核分枝桿菌 （Mtb） 感染（導致結核病的微生物）的證據和危險因素提供了建議。
2024 FDA指南：降低膿毒癥相關病原體通過人體細胞、組織以及細胞和組織產物 （HCT/PS） 傳播風險的建議
本指南取代了2007年8月指南“人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 供體資格確定，行業指南”中包含的有關膿毒癥的信息，更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據和臨床體征時確定供體資格的建議。
2024 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數據的評估
本指南的目的是鼓勵在根據法律要求設計醫療器械臨床研究和報告此類研究的數據時，根據所解決的科學問題和設備的預期用途，對性別和/或性別進行科學驅動的考慮。
2024 FDA指南：支持人工智能的設備軟件功能：生命周期管理和營銷提交建議
本指導文件草案就包含人工智能 （AI） 設備軟件功能的設備的上市提交內容提出了建議，包括支持 FDA 安全性和有效性評估的文件和信息。
2024 FDA指南：使用人工智能支持藥品和生物制品監管決策的注意事項
本指南為申辦方和其他相關方提供了關于使用人工智能 （AI） 生成信息或數據的建議，旨在支持有關藥物安全性、有效性或質量的監管決策。
2024 FDA指南：根據 FD&C 法案第 506J 節通知 FDA 器械的永久停產或中斷生產
本指南旨在幫助相關方實施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據第 506J 條發出的通知（以下簡稱“506J 通知”）信息的基準，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。
2024 FDA指南：公司與醫療保健提供者的溝通 關于未經批準/批準的醫療產品未經批準使用的科學信息問題和答案
本指南描述了 FDA 的執行政策，涉及公司發起向從事為個體患者開具或管理醫療產品的醫療保健提供者 （HCP） 傳播有關未經批準使用公司批準/批準的醫療產品的某些科學信息。
2024 FDA指南：醫療用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提交建議
本指導文件草案提供了 FDA 關于非臨床和臨床性能測試的建議，以支持醫療用脈搏血氧儀的上市前提交，包括具有脈搏血氧儀功能的設備。
2024 FDA 工作人員和相關方指南：評估聯邦《食品、藥品和化妝品法案》中列出的主要食品過敏原以外的食品過敏原的公共衛生重要性
該指南涉及美國境內或境外目前在食品中消費的物質或以前在食品中消費的物質，因此有大量關于攝入該物質的消費者所經歷的不良反應的信息。
2024 FDA指南：關于食品過敏原標簽的問題與解答（第5版）
這是對本指南文件第五版的修訂，增加了指導文件草案《關于食品過敏原的問題和答案》中的問題和解答，包括《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（第 5 版）的食品過敏原標簽要求。
FDA 批準Olezarsen用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征成人患者的甘油三酯
2024年12月19日，Ionis Pharmaceuticals, Inc.宣布美國FDA已批準Olezarsen（商品名：Tryngolza）的上市申請。家族性乳糜微粒血癥綜合征（Familial
2024 FDA指南：遵守 21 CFR 211.110 的注意事項
本指南最終確定后，將描述遵守 21 CFR 211.110 中要求的注意事項，以確保批次一致性和藥品完整性。本指南還討論了使用先進制造技術制造的藥品的相關質量注意事項等。
