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2024 FDA指南：医疗产品临床评价中的性别差异研究

2025-01-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

医疗产品

该指南为增加女性参加临床试验、分析和解释性别特异性数据以及在医疗产品的监管提交中纳入性别特异性信息提供了建议。

中文标题：

2024 FDA指南：医疗产品临床评价中的性别差异研究

英文标题：

Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-01-07

简要介绍：

该指南为增加女性参加临床试验、分析和解释性别特异性数据以及在医疗产品的监管提交中纳入性别特异性信息提供了建议。医疗产品的临床试验和非干预性研究应设计成招募足够数量的女性和男性，以反映医疗产品正在研究的疾病或病症的患病率，以帮助确保结果的普遍性，并促进探索性别影响的潜在差异。最终确定后，该指南将取代 1993 年 7 月发布的题为“药物临床评估中性别差异研究和评估指南”的指南。

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