2024 FDA指南：加速批准和确定是否正在进行确证性试验的注意事项
2025-01-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
对于获得加速批准的药物，申办者需要在批准后进行验证性研究，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。
中文标题：
2024 FDA指南：加速批准和确定是否正在进行确证性试验的注意事项
英文标题：
Accelerated Approval and Considerations for Determining Whether a Confirmatory Trial is Underway
发布机构：
发布日期：
2025-01-06
简要介绍：
对于获得加速批准的药物，申办者需要在批准后进行验证性研究，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。在 2023 年综合拨款法案 （CAA） 中，国会修订了 FD&C 法案第 506（c） 节 （21 U.S.C. 356（c）），以提供额外的授权来帮助确保及时完成此类试验，包括 FDA“可以酌情要求在批准之前或在批准日期后的指定时间内进行一项或多项研究， 适用产品的。该指南草案最终确定后，将描述 FDA 对“正在进行”一词的解释以及实施此要求的政策，包括 FDA 在确定加速批准行动之前是否正在进行验证性试验时打算考虑的因素。
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2023-639underwayguidance-published_draft_jan_2025.pdf
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