美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“替代已批準(zhǔn)或已上市藥品中的色素添加劑”的行業(yè)指南草案。
2025-05-30
為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強(qiáng)度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
2025-05-30
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
2025-05-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《多糖結(jié)合疫苗核磁共振研究的技術(shù)考慮（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
2025-05-29
藥審中心組織制定了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。市血液制品藥學(xué)變更的管理，藥審中心
2025 FDA指南：醫(yī)療器械Q提交的電子提交模板
指南
其它
該指南將提供以電子格式提交的標(biāo)準(zhǔn)、FDA 打算要求以電子格式提供 Pre-Sub 的時間表，以及豁免和豁免這些要求的標(biāo)準(zhǔn)。
本指南文件的目的是概述提交者可用的機(jī)制，通過這些機(jī)制，他們可以請求與美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動。
世界衛(wèi)生組織藥品通訊為您提供全球有關(guān)藥品安全的最新信息和各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的監(jiān)管措施。
國家藥監(jiān)局關(guān)于小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第50號）
政策
其它
2025-05-27
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
2025-05-26
為醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供方法學(xué)指導(dǎo)，促進(jìn)研究過程標(biāo)準(zhǔn)化與證據(jù)規(guī)范化，服務(wù)于臨床安全用藥決策。
2025-05-23
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心起草了《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025-05-20
中醫(yī)藥全面立法為中醫(yī)藥在新西蘭的進(jìn)一步傳播提供思路，同時為中醫(yī)藥在其他國家的傳播和發(fā)展提供參考。
2025-05-19
為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中老年人群用藥信息的相關(guān)工作，更好地指導(dǎo)臨床合理用藥，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點》(征求意見稿)。
2025-05-19
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗的關(guān)鍵要素及試驗設(shè)計要點》（征求意見稿）。
