【中文】ICH指導原則：元素雜質指導原則Q3D（R2)）
指導原則
其它
2022-04-26
本指導原則給出一個采用 ICH Q9 中所述的風險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質的方法。該方法為開發(fā)基于風險的藥品中元素雜質的控制策略提供了平臺。
ICH共識指南：新原料藥中的雜質Q3A(R2)
指南
其它
2006-12-25
本文件旨在為未在地區(qū)或成員國注冊的化學合成新原料藥中雜質的含量和鑒定的注冊申請?zhí)峁┲笇А１緲藴什贿m用于臨床研究階段使用的新原料藥。
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版。現(xiàn)對S12
【中文】ICH《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》
政策
其它
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版。
【英文】ICH M11電子結構化協(xié)調的臨床方案指導原則（草案）
政策
其它
2023-01-06
【英文】ICH M11電子結構化協(xié)調的臨床方案指導原則（草案），現(xiàn)就該指導原則內容向社會公開征求意見。
【中文】ICH M11電子結構化協(xié)調的臨床方案指導原則（草案）
政策
其它
2023-01-06
?M11指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。
ICH共識指南：新原料藥中的雜質Q3B(R2)
其它
其它
2006-06-02
本文件為以前未在某個地區(qū)或成員國注冊的化學合成新原料藥生產(chǎn)的新藥中雜質含量和鑒定的注冊申請?zhí)峁┲笇А１局改鲜菍CH Q3A(R)指南“新藥原料藥中的雜質”的補充，應參考其基本
【中文】ICH指導原則：雜質：殘留溶劑的指導原則Q3C（R8)）
指導原則
其它
2021-04-22
本指導原則旨在建議為保證患者安全而應規(guī)定的藥物中殘留溶劑的可接受量。本指導原則建議使用低毒的溶劑，并闡述了一些殘留溶劑在毒理學上的可接受水平。
【英文】ICH指導原則：人用藥物生殖與毒性檢測S5(R3)
指導原則
其它
2020-02-18
本文件的目的是為用于支持藥物進行人體臨床試驗和上市許可所需的非臨床生殖與發(fā)育毒性（ DART） 試驗評價推薦國際標準和促進協(xié)調。
【中文】ICH指導原則：人用藥物生殖與毒性檢測S5(R3)
指導原則
其它
2020-02-08
本文件的目的是為用于支持藥物進行人體臨床試驗和上市許可所需的非臨床生殖與發(fā)育毒性（ DART） 試驗評價推薦國際標準和促進協(xié)調。
【中文】ICH指導原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議。
