ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3B(R2)
2006-06-02 ICH ICH官网 发表于上海
本文件为以前未在某个地区或成员国注册的化学合成新原料药生产的新药中杂质含量和鉴定的注册申请提供指导。本指南是对ICH Q3A(R)指南“新药原料药中的杂质”的补充，应参考其基本
中文标题：
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3B(R2)
英文标题：
IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS Q3B(R2)
发布机构：
发布日期：
2006-06-02
简要介绍：
本文件为以前未在某个地区或成员国注册的化学合成新原料药生产的新药中杂质含量和鉴定的注册申请提供指导。本指南是对ICH Q3A(R)指南“新药原料药中的杂质”的补充，应参考其基本原则。如果合适，还应参考ICH Q3C指南“残留溶剂”。
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相关资料下载：
Q3B(R2) Guideline.pdf
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