美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設計與評估聯系起來的框架”的行業指南草案。該指南描述了FDA的風險評估和緩解策略（REMS）邏輯模型。
FDA行業指南：以電子格式提供監管意見書：IND安全報告：行業指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發給測試機構，（2） 測試機構應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。
FDA指南：結合人類基因組編輯的人類基因治療產品
指南
其它
在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發包含人類體細胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產品。具體而言，本指南提供了有關研究性新藥 （IND） 申請中應提供的信息的建議，以便根據聯邦法規 312.
本指南的目的是為FDA提供當前的思路:1)根據生命周期方法管理和報告cct產品的制造變化,2)進行可比性研究,以評估制造變化對產品質量的影響。
該指南是在國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設計提供了統一的建議。
該文件提供指導，以協助申辦者進行尼古丁替代療法 (NRT) 藥物產品的臨床開發，包括但不限于那些旨在戒煙和相關慢性適應癥的藥物。
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據方案接受測試治療的參與者的結果與未接受相同治療的試驗外部人群的結果進行比較。
本指南的目的是協助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關于開發藥物的總體開發計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥
本指南旨在向申請人和制造商提供有關符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中關于用眼杯、滴管或其他分配器包裝的眼科藥物要求的信息。 本指南適用于未根據 FD&C 法案第 505 條獲得批
國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內實現更大程度的監管協調，以確保以最節約資源的方式開發、注冊和維護安全、有效和高質量的藥物 方式。 通過協調世界各地的監管預期，ICH 指
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品贊助商、申請持有者和申請人盡量減少與其產品相關的用藥錯誤。 本指南側重于應用程序持有人的容器標簽和紙箱標簽設計的安全方面。 它提供了一套原則和建議，以確保產品容器
