生物制品評估和研究中心 (CBER)/細胞、組織和基因治療辦公室 (OCTGT) 正在發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者和研究人員設計細胞治療 (CT) 和基因治療 (GT) 的早期臨床試驗 ） 產(chǎn)品。 CT和
FDA指南：評估醫(yī)療器械提交中計算建模和仿真的可信度
指南
其它
2023-11-17
本指南提供了一個一般的風險知情框架，可用于醫(yī)療器械監(jiān)管提交中使用的計算建模和模擬(CM&S)的可信度評估。
本指南的目的是協(xié)助申辦方臨床開發(fā)治療以游走性紅斑 （erythema migrans， EM） 為表現(xiàn)的早期萊姆病的藥物。本指南最終確定了 2023 年 2 月 1 日發(fā)布的同名指南草案。
本指南提供了有關(guān)上市前批準申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計劃的信息，以及提交或?qū)徍四K化 PMA 或 HDE 的程序。
這是對本指南文件第五版的修訂，增加了指導文件草案《關(guān)于食品過敏原的問題和答案》中的問題和解答，包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（第 5 版）的食品過敏原標簽要求。
該指南反映了 FDA 目前對藥物開發(fā)和臨床試驗設計問題的看法，這些問題與在根治性實體瘤惡性腫瘤臨床試驗中使用 ctDNA 作為生物標志物有關(guān)。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關(guān)于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進有效審查。
2024 FDA指南：氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標準
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
該指導文件提供了 FDA 關(guān)于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科水泥進行上市前提交。
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報告具體說明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個關(guān)于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
2024 FDA指南：關(guān)于研究和許可的 COVID-19 恢復期血漿的建議
指南
其它
本指南為血液機構(gòu)提交了生物制品許可申請（BLA）的建議，以生產(chǎn)用于輸血的COVID-19恢復期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。
