共查詢到500條結果
FDA 指南：新藥和生物制品的獲益-風險評估
指南
其它
本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經驗數據來告知獲益-風險評估。
FDA行業指南：研究性 COVID-19 恢復期血漿
指南
其它
FDA在保護美國免受新發傳染病（包括2019冠狀病毒病（COVID-19）大流行）等威脅方面發揮著關鍵作用。FDA致力于提供及時的指導，以支持應對新出現的威脅。
FDA指南：磁共振診斷設備上市前通知的提交：行業和食品藥品監督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于支持磁共振診斷設備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。
FDA指南：在磁共振（MR）環境中對醫療器械進行安全性測試和標記
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于評估醫療器械在磁共振（MR）環境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫療器械標簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
FDA指南：興奮劑使用障礙：開發治療藥物
指南
其它
本指南的目的是協助申辦者進行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發。具體而言，本指南涉及美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）目前關于開發藥物的整體開發計劃和臨床試驗設計的建議。
FDA 指南：人體處方藥和生物制品--根據重量或可使用容器的體表面積對劑量進行標記--"劑量帶"
指南
其它
本指南中的建議和例子與以下情況有關:申請人(1)提議為可注射藥物產品開發具有各種不同長處的現成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據先前核準的藥物產品的劑量信息而根據重量或BSA提供的處方信息。
FDA指南：醫療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標準、制定這些標準的時間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標準。該指南還旨在代表FDA對開發電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，該模板可作為行
FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
指南
其它
本技術規范文件代表了美國食品和藥物管理局（FDA）目前對這一主題的看法。它不會為任何人創造或授予任何權利，也不會對FDA或公眾產生約束力。
FDA指南：藥敏試驗（AST）系統設備–更新設備標簽中的斷點
指南
其它
FDA發布本指南是為了提供建議，以更新藥敏試驗（AST）系統器械標簽中的藥敏試驗解釋標準（STIC）（也稱為“斷點”），以響應FDA認可的藥敏試驗解釋標準網站上發布的斷點更新。
