FDA 指南：新药和生物制品的获益-风险评估
2023-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
中文标题：
FDA 指南：新药和生物制品的获益-风险评估
英文标题：
Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products
发布机构：
发布日期：
2023-10-17
简要介绍：
本指南的目的是向药品申办者和其他利益相关者澄清，关于药物的益处、风险和风险管理选择的考虑是如何影响食品药品监督管理局(FDA或机构)根据联邦食品药品监督管理局(FDA)第505(c)条提交的新药申请(nda)的上市前和上市后监管决策的。和化妆品法(FD&C法)以及根据《公共卫生服务法》(PHS法)第351(a)条提交的生物制剂许可证申请(bla)。本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
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