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2024 FDA指南：醫療器械實驗室開發的測試
指南
其它
該最終規則修訂了 FDA 法規，明確規定體外診斷產品 （IVD） 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規定的設備，包括 IVD 的制造商是實驗室。
醫療器械網絡安全漏洞識別與評估方法
共識
其它
2024-01-04
《醫療器械網絡安全漏洞識別與評估方法》（見附件）在人工智能醫療器械創新合作平臺正式發布。該方法由中國信通院牽頭組織，國內多家醫療器械相關單位共同參與編制完成。
FDA指南：醫療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標準、制定這些標準的時間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標準。該指南還旨在代表FDA對開發電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，該模板可作為行
中國兒童心血管植入性電子器械專家共識
共識
其它
2023-02-25
我國兒科患者心血管植入性電子器械(CIEDs)遠落后于我國成人領域及國外兒科領域。兒科患者CIEDs具有特殊性，為進一步在我國規范和推廣兒科患者CIEDs的應用，中國生物醫學工程學會心律分會組織相關專
醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）
政策
其它
2023-01-19
為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局起草了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》，現向社會廣泛征求意見。
醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）
政策
其它
2022-12-29
為進一步規范醫療器械標準化技術歸口單位管理，科學開展醫療器械標準化工作，構建推動醫療器械高質量發展的標準體系，國家藥監局組織制定了《醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》，現予發布。
FDA：醫療器械De Novo 分類請求的驗收審查
指導原則
其它
美國 FDA 于 10 月 4 日發布了一項最終規定，為醫療器械 De Novo 分類過程設定了要求，對新類型醫療器械被授權為 I 類或 II 類器械編制了程序和標準。
