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血液透析室建設與管理指南
其它
2016-04-20
為指導和加強醫療機構血液透析室的規范化建設和管理，提高血液透析治療水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《護士條例》等有關法律法規，制定本指南
FDA使用白膜法生產血液成分的血液采集、處理和儲存系統的開發建議（草案）
指南
其它
本指南適用于血液采集、處理和儲存系統的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類似產品的設備。
2025 FDA指南：骨髓增生異常綜合征：開發用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南的目的是協助申辦方臨床開發用于治療骨髓增生異常綜合征 （MDS） 的藥物和生物制品，特別是開發被認為改善疾病的藥物，而不是被認為支持治療的藥物（例如紅細胞生成刺激劑）。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標簽內容和格式規定確定藥物相互作用（DI）信息在標簽中的適當位置和內容。
2024 FDA指南：優化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用法的批準申請之前，確定用于臨床開發過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
指南
其它
本文件為行業和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
FDA 指南：傳染病的研制藥物、生物制品和某些預防或治療裝置
指南
其它
本指南的目的是協助贊助者進行藥物、生物制品、治療裝置和細胞處理裝置的臨床開發,以預防或治療異體造血干細胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA指導原則：校正藥物和生物制品隨機臨床試驗中的協變量（草案）
指導原則
其它
本指南代表了 FDA 當前在藥物開發項目隨機臨床試驗統計分析中調整協變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協變量提供了建議，這些試驗適用于優效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
