維持性血液透析（ＭＨＤ）患者體內(nèi)蛋白結(jié)合毒素和中大分子毒素的蓄積是導(dǎo)致其發(fā)生遠(yuǎn)期并發(fā)癥的原因之一。
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
該指南的主要重點(diǎn)是使用預(yù)后基線協(xié)變量來提高估計(jì)和測(cè)試治療效果的統(tǒng)計(jì)效率。
本指南向考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對(duì)照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測(cè)試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性。《中國藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。
2022-02-08
本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的"獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架"方法。
2020-08-05
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
2018-07-03
為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2025-02-28
本文就該共識(shí)要點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，供國內(nèi)同行參考。
2024-05-29
在本指南中，嚴(yán)重出血是指危及生命的大出血，并可能導(dǎo)致需要大量出血輸血（4小時(shí)內(nèi)大于或等于5個(gè)單位的紅細(xì)胞）[104] [109]。當(dāng)生命時(shí)，嚴(yán)重出血得到解決威脅性出血得到控制。
輻照血液臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-09-25
本共識(shí)旨在規(guī)范并促進(jìn)輻照血液的合理應(yīng)用，以期最大程度降低受血者TA-GVHD的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為今后制定更具規(guī)范性和指導(dǎo)性的指南奠定基礎(chǔ)。
