2020-08-13
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經驗數據來告知獲益-風險評估。
2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準
標準
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
其它
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）。
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導原則解析。
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
2020-08-04
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2023-09-12
美國血液分離學會第九版指南較第八版新增了7條新的疾病指征、9條疾病新適應證，并改變8條舊適應證的證據等級。本文對該指南的更新進行簡要綜述。
