FDA指南：罕见病：药物和生物制品开发的考虑因素

2023-12-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

中文标题：

英文标题：

Rare Diseases: Considerations for the Development of Drugs and Biological Products

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2023-12-26

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“罕见疾病：药物和生物制品开发的注意事项”。本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。本指南最终确定了1年2019月<>日发布的题为“罕见病：药物开发中的常见问题”的指南草案。