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2024 FDA指南：優化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用法的批準申請之前，確定用于臨床開發過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
指南
其它
本文件為行業和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
FDA 指南：傳染病的研制藥物、生物制品和某些預防或治療裝置
指南
其它
本指南的目的是協助贊助者進行藥物、生物制品、治療裝置和細胞處理裝置的臨床開發,以預防或治療異體造血干細胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA指導原則：與 FDA 就藥物和生物制品的復雜創新試驗設計進行互動
指導原則
其它
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復雜創新試驗設計 (CID) 提案進行互動提供指導。 FDA 發布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規定。
FDA指導原則：校正藥物和生物制品隨機臨床試驗中的協變量（草案）
指導原則
其它
本指南代表了 FDA 當前在藥物開發項目隨機臨床試驗統計分析中調整協變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協變量提供了建議，這些試驗適用于優效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
2024 FDA指南：將藥物和生物制品的隨機對照試驗納入常規臨床實踐
指南
其它
作為 FDA 真實世界證據 （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數據收集，允許將研究整合到常規臨床實踐中。
FDA 指南：優化用于治療腫瘤疾病的人用處方藥和生物制品的劑量
指南
其它
美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
FDA使用說明 — 人用處方藥和生物制品的患者標簽 — 內容和格式
指導原則
其它
本指南為開發人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
