2023-02-20
癌癥患者血栓形成風(fēng)險增加，常需要抗凝和/或抗血小板治療，而癌癥本身或癌癥相關(guān)的治療也可能會導(dǎo)致血小板減少。這部分患者在接受創(chuàng)傷性操作或者小手術(shù)（如骨髓活檢，靜脈置管，腰椎穿刺等）時，圍手術(shù)期抗凝或抗血
歐洲運動創(chuàng)傷學(xué)、膝關(guān)節(jié)外科和關(guān)節(jié)鏡學(xué)會 (ESSKA) 共識的目的是根據(jù)證據(jù)和專家意見提供建議，以改善使用血源骨科生物制劑時的適應(yīng)癥、決策和管理相關(guān)方面用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎 (OA)。
冠狀動脈血栓形成國際專家小組的共識聲明：急性冠狀動脈綜合征和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療中雙重抗血小板治療的降級或簡化
共識
其它
2023-07-20
在這份共識聲明中，我們總結(jié)了這些治療方法的證據(jù)基礎(chǔ)，為缺血性和出血風(fēng)險評估提供了指導(dǎo)，并提供了來自國際專家小組的共識聲明，以幫助臨床醫(yī)生為個體患者優(yōu)化這些DAPT方法，以改善結(jié)果。
2022-09-01
2022臺灣卒中學(xué)會和臺灣急診醫(yī)學(xué)學(xué)會的專家共識聲明：雙重抗血小板療法治療急性輕度缺血性卒中和高危短暫性腦缺血發(fā)作
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說明采用主方案設(shè)計的臨床試驗的設(shè)計、實施和分析的要求。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
該指南的主要重點是使用預(yù)后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據(jù)方案接受測試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗外部人群的結(jié)果進行比較。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性。《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”。
2022-02-08
本文主要詳細介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險評估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風(fēng)險評估的"獲益-風(fēng)險框架"方法。
2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
2018-07-03
為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
本指南的目的是協(xié)助申辦方臨床開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征 （MDS） 的藥物和生物制品，特別是開發(fā)被認為改善疾病的藥物，而不是被認為支持治療的藥物（例如紅細胞生成刺激劑）。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標簽中的適當位置和內(nèi)容。
