共查詢到300條結果
兒童血細胞分析參考區間（WST779—2021）
其它
2021-05-17
本文件規定了28天～18歲中國兒童血細胞分析參考區間及其應用。 本文件適用于醫療衛生機構實驗室兒童血細胞分析檢驗結果的報告和解釋，有關體外診斷廠商也可 參照使用。
關于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發》指導原則草案意見的通知
政策
其它
2022-04-25
?Q2（R2）和Q14指導原則草案的英文原文和中文譯文。現向社會公開征求上述指導原則草案英文原文意見。
檢驗分析前兒童血培養標本規范采集的證據總結
其它
其它
2025-05-28
醫護人員應充分考慮證據的可行性和適宜性，做好兒童血培養標本采集和運送的規范化管理工作，提高血培養病原菌的檢出率，降低污染率。
2025 FDA指南：生物標志物的生物分析方法驗證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請 （IND） 的申辦方和新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA）、NDA 和 BLA 補充劑以及簡化新藥申請 （ANDA）（如適用）的申請人驗證用于評估生物標志物濃
《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
支持淋巴瘤診斷和臨床管理的基因分析指南
指南
其它
2023-09-06
這篇綜述為淋巴瘤提供了“下一代測序”指南。它討論了具有診斷、預后和預測潛力的最常見的成熟淋巴瘤實體的遺傳改變，并提出了用于檢測 B 細胞和 NK/T 細胞淋巴瘤的突變和拷貝數改變的靶向測序組合。
