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2025 EPS 监管指南：治疗性肽和蛋白质分析

2025-02-08 Journal of Peptide Science 发表于上海

肽类

在本文中，对这些指南及其影响进行了总结，旨在支持针对每种肽或蛋白质药物开发定制化生物分析流程这一观点。

中文标题：

2025 EPS 监管指南：治疗性肽和蛋白质分析

英文标题：

Regulatory Guidelines for the Analysis of Therapeutic Peptides and Proteins

发布机构：

发布日期：

2025-02-08

简要介绍：

肽类和蛋白质在治疗包括感染、代谢紊乱以及癌症等多种疾病方面愈发重要。在过去几十年里，获批的基于肽和蛋白质的药物数量显著增长，目前约占全球制药市场的 25%。自 1921 年第一种治疗性肽 —— 胰岛素问世以来，这一增长趋势便有记录。与小分子药物相比，治疗性肽和蛋白质具有诸多优势，如高特异性、高效性和安全性；然而，它们在液体制剂中也面临稳定性方面的挑战。为解决这一问题，已研发出众多制剂技术来提高其稳定性。无论处于何种状态，对目标肽或蛋白质进行物理和化学特性分析，对于确保这些治疗药物的特性、纯度和活性至关重要。像美国食品药品监督管理局（FDA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）以及欧洲药品管理局（EMA）等监管机构，已制定了肽类和生物制品的分析、稳定性测试及质量控制指南，以确保这些药物的安全性和有效性。在本综述中，对这些指南及其影响进行了总结，旨在支持针对每种肽或蛋白质药物开发定制化生物分析流程这一观点。

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