2020-09-01
為滿足我國兒童藥物研發(fā)及注冊(cè)需要，鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡
2020-08-27
近視已成為全球最嚴(yán)重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會(huì)生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)該領(lǐng)域新藥科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，我中心起草
2020-08-24
隨著國內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)規(guī)范開展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了本指導(dǎo)原則
2020-08-13
為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量
2020-07-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》。
2019-08-22
為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進(jìn)和保障我國生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)健康有序開展，維護(hù)國家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》。
2018-10-24
目標(biāo)：為衛(wèi)生服務(wù)和政策研究（HSPR）博士培訓(xùn)開發(fā)一套豐富的核心能力，這將幫助畢業(yè)生在一系列學(xué)術(shù)和非學(xué)術(shù)工作環(huán)境和角色中發(fā)揮最大的影響。
EMA指南：慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南【英文版】
指南
其它
2016-02-25
本指南闡述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治療新藥的臨床開發(fā)中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南備注》（CPMP/EWP/235/95，修訂 1）。
EMA指南：慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南【中文版】
指南
其它
2016-02-25
本指南闡述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治療新藥的臨床開發(fā)中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南備注》（CPMP/EWP/235/95，修訂 1）。
