EMA指南：慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南【中文版】

2016-02-25 欧洲药品监管局发表于上海

本指南阐述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治疗新药的临床开发中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南备注》（CPMP/EWP/235/95，修订 1）。

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2016-02-25

简要介绍：

本指南阐述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治疗新药的临床开发中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南备注》（CPMP/EWP/235/95，修订 1）。与既往文件相比，原则方面的变化与下列内容相关：（i）射血分数降低和保留的心力衰竭类型之间的鉴别；（ii）纳入因心力衰竭住院之后早期临床稳定的患者；（iii）死亡率测定方法的描述；（iv）疗效评估标准以及对患病率和死亡率试验的需求。