2025-06-30
為加快推進國產多聯疫苗研發上市，國家藥品監督管理局藥品審評中心對該指導原則進行了修訂完善，并形成了征求意見稿，現再次公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。
2025-06-19
考慮到目前暫無相關技術指導原則，結合目前境內研發及審評工作需求，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《帶狀皰疹病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
2025-05-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《多糖結合疫苗核磁共振研究的技術考慮（征求意見稿）》，現公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。
本美國胃腸病協會（AGA）臨床實踐更新（CPU）旨在為胃腸病學家及其他炎癥性腸?。↖BD）患者的醫療護理提供者制定最佳實踐建議。
2024-08-26
為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國家藥品監督管理局藥品審評中心在現行法規及指導原則的基礎上，起草了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》。
關于公開征求《多糖結合疫苗質量控制技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-07-25
多糖結合疫苗是近年來的研發與申報熱點，為鼓勵、規范和指導多糖結合疫苗的研發，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《多糖結合疫苗質量控制技術指導原則（征求意見稿）》。
2023 CDC 最新建議：在≥10歲人群中使用輝瑞五價腦膜炎球菌疫苗
其它
其它
腦膜炎球菌病是由腦膜炎奈瑟菌引起的一種危及生命的侵襲性感染。本報告總結了這些建議所考慮的證據，并為使用MenACWY-TT/MenB-FHbp提供了臨床指導。
2024 CSANZ/RACGP/ACRRM/ACEM/PREDICT指南更新：COVID-19 疫苗接種后心肌炎和心包炎
指南
其它
本文為澳大利亞和新西蘭心臟學會更新的指南COVID-19 疫苗接種后心肌炎和心包炎。
2023-11-06
鑒于疫苗臨床試驗的特點，在藥物研發過程中，需要選擇合適的設計和分析方法以確保研究質量和結果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗的統計學指導原則(征求意見稿）》，現公開征求意見。
2021-10-28
多發性骨髓瘤患者經常出現嚴重的免疫損傷，感染和感染相關死亡率的風險增加。感染 SARS-CoV-2 病毒的風險和由此導致的死亡率也增加了，這強調了通過疫苗接種保護患者的重要性。
2021年10月，美國風濕病學會(ACR)發布了風濕和肌肉骨骼疾病患者COVID-19疫苗接種指南第3版。
2019-08-27
本文的主要目的是為自身免疫性風濕病患者流感以及肺炎鏈球菌疫苗發熱接種提供循證建議。全文基于6個關鍵臨床問題共提出了9條推薦意見。
2019年8月，歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)更新了成人自身免疫性炎癥性風濕性疾病的疫苗接種建議，本文是對2011版建議的更新，最新的建議共涉及6相總體原則和9條推薦意見。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
