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臨床微生物檢驗診斷報告模式專家共識 其它

臨床微生物形態學檢驗對感染性疾病的早期診斷具有重要臨床意義,可以在第一時間通過細胞學特點、微生物形態學特征等對可能感染的病原體進行診斷,實現早期診斷、早期治療的目的,對提高患者的生存率有重要意義傳統的微生物形態學檢驗報告僅對顯微鏡下微生物形態進行簡單描述,在形態學描述之下蘊藏的豐富的病原學診斷性內涵無法得到充分體現,導致臨床醫生難以充分理解。不同醫療單位采用的報告模式不盡相同,當患者在不同醫療單位

子宮腔微生物組檢測分析專家共識 共識 其它

2025-07-15

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旨在為相關領域研究提供兼具科學性與實操性的技術規范。

團體標準《農村病媒生物可持續控制指南-蚊蟲》解讀 標準 其它

2025-06-20

暫無更新

本文介紹了該團體標準的制定背景和范圍,對其主要內容及要點進行了解讀,以便于相關行業人士理解和應用。

中國生物類似藥臨床應用循證管理指南(2024) 指南 其它

2024-07-12

暫無更新

10條推薦意見涵蓋了未獲批適應證的外推應用、用藥前評估、患者教育、用藥前預處理、用藥方案調整以及臨床用藥管理等方面,旨在為生物類似藥臨床應用與管理提供規范化指導,促進其廣泛、合理地用于臨床治療。

巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。

生物制品(疫苗)批簽發實驗室建設標準 政策 其它

本文件為國家藥品監督管理局官網發布的《生物制品(疫苗)批簽發實驗室建設標準》。

骨質疏松分子生物學研究專家共識 共識 其它

2023-12-01

暫無更新

以直接或間接的方式參與調控骨代謝,作用重疊相互聯系,互為結果,已在本專業領域達成共識。

FDA 指南:新藥和生物制品的獲益-風險評估 指南 其它

本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風險評估的重要考慮因素,包括如何使用患者經驗數據來告知獲益-風險評估。

FDA指南:新藥和生物制品的效益風險評估 指南 其它

本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關者澄清對藥物益處、風險和風險管理選項的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局(FDA 或機構)。

腫瘤生物標志物預后研究的報告建議 (REMARK) 共識 其它

2023-10-01

Equator Network

盡管對腫瘤學中的腫瘤標志物進行了多年的研究和數百份報告,但在臨床上有用的標志物的數量卻少得可憐。 通常,最初報道的標記研究顯示出巨大的希望,但隨后對相同或相關標記的研究得出不一致的結論或與有希望的結果

FDA 指導文件:建立生物等效性的統計方法 指南 其它

本指南就如何滿足所有藥品的第 320 部分的規定提供了建議。

2022 指南建議:多重耐藥微生物感染的治療 共識 其它

抗生素耐藥性是全球性的衛生健康問題,致使普通的感染越來越難以或中無法治療,從而導致醫療肺炎增加、住院時間延長以及患者死亡率增加。本文主要針對多重耐藥微生物感染的治療提供指導建議。

藥物臨床試驗生物樣本編碼和標簽操作指南 共識 其它

藥物臨床試驗中一些重要數據基于生物樣本的分析檢測,生物樣本的編碼和標簽識別的準確性和唯一性對保證研究質量十分重要,特別是對以藥代動力學參數為終點的生物等效性研究、藥動學研究等臨床藥理學研究尤為關鍵。

鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則》。

中國銀屑病生物治療專家共識(2019版)解讀 解讀 其它

文就此生物治療專家共識的重點內容進行解讀。

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